早在今年4月，CFDA就曾發(fā)布過《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序和檢查要點(diǎn)意見的通知》，隨著器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴的來臨，我們來重溫這項(xiàng)對企業(yè)而言非常重要的文件內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

1.1 臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.1.1 臨床試驗(yàn)單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.1.2 臨床試驗(yàn)單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場地等

1.1.3 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

1.2 臨床試驗(yàn)的倫理審查

1.2.1 知情同意書是否符合相關(guān)要求

1.2.2 受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償

1.2.3 是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議簽到表和/或表決票等）

1.2.4 倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

1.3 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況

1.3.1 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)

1.3.2 臨床試驗(yàn)開始前是否向省局提交備案

1.4 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.1 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.2 協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符

1.4.3 協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確有關(guān)責(zé)任

2、臨床試驗(yàn)部分

2.1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案

2.1.2 臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意

2.1.3 實(shí)施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，內(nèi)容是否符合要求

2.1.4 實(shí)施者是否對參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)

2.1.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄

2.2 知情同意情況

2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報(bào)告中的病例數(shù)一致（包括篩選

失敗病例）

2.2.2 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

2.2.3 知情同意書簽署時(shí)間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時(shí)間

2.2.4 所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期等）

2.2.5 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）

2.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

2.3.1 臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用

2.3.2 臨床試驗(yàn)過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）、病例數(shù)、對照品選擇、試驗(yàn)周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等

2.3.3 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）

2.3.4 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員填寫

2.3.5 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成

2.3.6 受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn)

2.3.7 實(shí)施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄

3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

3.1 是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表

3.2 病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致

3.3 入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致

3.4 受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診

號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性

3.5 檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致

3.6 病例報(bào)告表填寫是否完整

3.7 病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯

3.8 臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報(bào)告一致

3.9 嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，并與總結(jié)報(bào)告一致

4、受試產(chǎn)品的管理

4.1 受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報(bào)告

4.2 受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，

數(shù)量是否相符

4.3 受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求

4.4 受試產(chǎn)品是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致

5、申報(bào)資料的真實(shí)性

5.1 注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致

5.2 注冊申請的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報(bào)告版本及內(nèi)容一致

5.3 數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明

5.4 注冊申請的總結(jié)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄一致

5.5 注冊申請的總結(jié)報(bào)告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致

5.6 注冊申請的總結(jié)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)